Der GMP Compliance Adviser

Das englische Pendant zum GMP-BERATER
Umfassend. Aktuell. Zuverlässig.

Gehen Sie ab sofort auch international kein Risiko mehr ein!

Mehr Informationen

Aktualisierungslieferung AL58 (Oktober 2019)

Neues im Praxis-Teil

• 4.C Hygienegerechte Konstruktion
• 4.F Kalibrierung
• 21.H Umgang mit Arzneimittelrisiken und GMP-Verstößen
• 21.I Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Neues in den Regularien

Sie erhalten die neuesten Fassungen der folgenden Gesetze:

• B.3 Behörden Deutschland
• B.4 Behörden Österreich (BASG/AGES MEA)
• B.5 Behörde der Schweiz (Swissmedic)
• C.1 VAW Vermeidung von Interessenkonflikten 02110104 mit Formular 021101_F01_03
• C.16 V1100302 VotumAnforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen
• E.1 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
• E.2 Arzneimittelgesetz (AMG)
• E.3 Medizinproduktegesetz (MPG)
• E.4 Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)
• G.1.2.1 Sicherheitsmerkmale für Humanarzneimittel Fragen und Antworten – Version 16
• H.2.1.1 Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission
• H.2.1.2 Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission

Das neue Logbuch ist da!

Laden Sie sich das Logbuch 4/19 direkt als PDF herunter. Neben dem Topthema Kalibrierung erwarten Sie spannende Inhalte aus der GMP-Welt.

Empfehlung der Redaktion

Passend zu Kapitel 21.H Umgang mit Arzneimittelrisiken und GMP-Verstößen empfehlen wir Ihnen einen Blick in die Verfahrensanweisung 12110104: Vorgehensweise bei Arzneimittelrisiken, Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungen. Sie finden dieses Dokument in Kapitel C.7.

Sie beschäftigen sich mit der Abwehr von Arzneimittelfälschungen (Kapitel 21.I)? Lesen Sie, welche Anforderungen der Gesetzgeber hierzu formuliert hat in Kapitel G.1.2 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161. Den aktuellen Stand der Diskussion zu dieser Thematik finden Sie in Kapitel G.1.2.1 Sicherheitsmerkmal für Humanarzneimittel – Fragen und Antworten – Version 16.

Sie möchten lieber eine schnelle Übersicht? In nur 10 Minuten Lesezeit erfahren Sie das Wichtigste.